ຂ່າວ

ການຄວບຄຸມຂອງ FDA ໃນໄລຍະປະເພດທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ

ຄວາມຕ້ອງການປ້າຍກຳກັບ

"ການລົງທະບຽນໂຮງງານສໍາລັບອຸປະກອນຫຼືການໄດ້ຮັບເລກທະບຽນບໍ່ໄດ້ຫມາຍຄວາມວ່າການອະນຸມັດຢ່າງເປັນທາງການຂອງໂຮງງານຫຼືຜະລິດຕະພັນຂອງມັນ.ຄໍາອະທິບາຍໃດໆທີ່ສ້າງຄວາມປະທັບໃຈທີ່ວ່າການລົງທະບຽນຫຼືການໄດ້ຮັບເລກທະບຽນນໍາໄປສູ່ການອະນຸມັດຢ່າງເປັນທາງການແມ່ນຄວາມເຂົ້າໃຈຜິດແລະກາຍເປັນການກໍານົດທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ” (21CFR 807.39)

ການກໍານົດຜະລິດຕະພັນແລະເວັບໄຊທ໌ບໍ່ຄວນກ່ຽວຂ້ອງກັບຕົວເລກການລົງທະບຽນຂອງບໍລິສັດຫຼືບອກວ່າບໍລິສັດຂອງທ່ານລົງທະບຽນກັບ FDA ຫຼືໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນການອະນຸມັດ.ຖ້າຄໍາອະທິບາຍຂ້າງເທິງປາກົດຢູ່ໃນປ້າຍຜະລິດຕະພັນຫຼືເວັບໄຊທ໌, ມັນຕ້ອງຖືກໂຍກຍ້າຍ.

QSR 820 ແມ່ນຫຍັງ?

ກົດລະບຽບຂອງລັດຖະບານກາງ, ຫົວຂໍ້ 21

ພາກທີ 820 ລະບຽບລະບົບຄຸນນະພາບ

QSR ປະກອບມີວິທີການນໍາໃຊ້ກັບສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກແລະການຄວບຄຸມທີ່ໃຊ້ໃນການອອກແບບອຸປະກອນທາງການແພດ, ການຈັດຊື້, ການຜະລິດ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ການຕິດສະຫລາກ, ການເກັບຮັກສາ, ການຕິດຕັ້ງ, ແລະການບໍລິການ.

ອີງຕາມກົດລະບຽບ 21CFR820, ບໍລິສັດອຸປະກອນການແພດທັງຫມົດທີ່ສົ່ງອອກຜະລິດຕະພັນໄປສະຫະລັດແລະ Puerto Rico ຕ້ອງສ້າງລະບົບຄຸນະພາບຕາມຄວາມຕ້ອງການ QSR.

ອີງຕາມການອະນຸຍາດຂອງ FDA, CDRH ຈະຈັດຜູ້ກວດກາເພື່ອດໍາເນີນການກວດກາໂຮງງານຢູ່ໃນບໍລິສັດ.

ໃນ​ລະ​ຫວ່າງ​ຂະ​ບວນ​ການ​ຂອງ​ການ​ລົງ​ທະ​ບຽນ​, ການ​ສະ​ຫມັກ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ລາຍ​ການ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​, ແລະ​ການ​ເປີດ​ເຜີຍ​ແຜ່​ໃນ​ບໍ​ລິ​ສັດ​,

FDA ຖືວ່າບໍລິສັດໄດ້ປະຕິບັດກົດລະບຽບລະບົບຄຸນນະພາບ;

ດັ່ງນັ້ນ, ການກວດກາລະບຽບການຂອງລະບົບຄຸນນະພາບແມ່ນປົກກະຕິແລ້ວຫຼັງຈາກຜະລິດຕະພັນໄດ້ຖືກເປີດຕົວ;

ໝາຍເຫດ: QSR 820 ແລະ ISO13485 ບໍ່ສາມາດປ່ຽນແທນກັນໄດ້.

510 (k) ແມ່ນຫຍັງ?

510 (k) ຫມາຍເຖິງເອກະສານທາງວິຊາການຂອງຕະຫຼາດກ່ອນການສົ່ງກັບ FDA ຂອງສະຫະລັດກ່ອນທີ່ຜະລິດຕະພັນຈະເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດ.ຫນ້າທີ່ຂອງມັນແມ່ນເພື່ອພິສູດວ່າຜະລິດຕະພັນມີຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນດຽວກັນກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ຄ້າຍຄືກັນທີ່ຂາຍຢ່າງຖືກຕ້ອງຕາມກົດຫມາຍຢູ່ໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດ, ທີ່ເອີ້ນວ່າ Substantially Equivalent SE, ເຊິ່ງເປັນສິ່ງຈໍາເປັນທຽບເທົ່າ.

ອົງປະກອບທຽບເທົ່າທີ່ສໍາຄັນ:

ຈຸດປະສົງການນໍາໃຊ້, ການອອກແບບ, ການນໍາໃຊ້ຫຼືການສົ່ງພະລັງງານ, ວັດສະດຸ, ປະສິດທິພາບ, ຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິພາບ, ການຕິດສະຫຼາກ, biocompatibility, ມາດຕະຖານການປະຕິບັດຕາມ, ແລະລັກສະນະການນໍາໃຊ້ອື່ນໆ.

ຖ້າອຸປະກອນທີ່ຈະຖືກນຳມາໃຊ້ມີຈຸດປະສົງໃໝ່, ມັນບໍ່ສາມາດຖືກພິຈາລະນາວ່າທຽບເທົ່າໄດ້.