ຂ່າວ

Hitec ທາງການແພດFDAການຝຶກອົບຮົມ -FDADນິຍາມຂອງMການສຶກສາDeອຸປະຖໍາ

FDAsDນິຍາມຂອງMການສຶກສາDeອຸປະຖໍາ

ອຸປະກອນການແພດຫມາຍເຖິງເຄື່ອງມື, ອຸປະກອນ, ເຄື່ອງມື, ເຄື່ອງຈັກ, ເຄື່ອງມື, ທໍ່ໃສ່, in vitro reagents, ຫຼືລາຍການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງອື່ນໆທີ່ສອດຄ່ອງກັບເງື່ອນໄຂດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້, ລວມທັງສ່ວນປະກອບ, ຊິ້ນສ່ວນ, ຫຼືອຸປະກອນເສີມ: ທີ່ລະບຸໄວ້ຢ່າງຊັດເຈນຢູ່ໃນການເກັບກໍາໃບສັ່ງຢາແຫ່ງຊາດຢ່າງເປັນທາງການ. ຫຼື United States Pharmacopeia ຫຼືໄຟລ໌ແນບກັບສອງອັນທີ່ກ່າວມາຂ້າງເທິງ;ມີຈຸດປະສົງເພື່ອໃຊ້ໃນການວິນິດໄສພະຍາດສັດຫຼືມະນຸດຫຼືສະພາບທາງດ້ານຮ່າງກາຍອື່ນໆ;ຫຼືໃຊ້ສໍາລັບການປິ່ນປົວ, ບັນເທົາ, ຫຼືການປິ່ນປົວພະຍາດ;ມີຈຸດປະສົງເພື່ອສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການທໍາງານຫຼືໂຄງສ້າງຂອງສັດຫຼືຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ, ແຕ່ໂດຍບໍ່ມີການອີງໃສ່ປະຕິກິລິຍາເຄມີໃນສັດຫຼືຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດເພື່ອບັນລຸຈຸດປະສົງຕົ້ນຕໍ, ແລະໂດຍບໍ່ມີການອີງໃສ່ metabolism ເພື່ອບັນລຸຈຸດປະສົງຕົ້ນຕໍ.

ການຈັດປະເພດອຸປະກອນທາງການແພດຂອງ FDA

ຊັ້ນ I ການຄວບຄຸມທົ່ວໄປ

ການຄວບຄຸມທົ່ວໄປຊັ້ນ II + ການຄວບຄຸມພິເສດ

ການແຈ້ງເຕືອນກ່ອນຕະຫຼາດ (PMN), 510 (K)

Class III ການຄວບຄຸມທົ່ວໄປ + ການອະນຸມັດຕະຫຼາດກ່ອນ

ການອະນຸມັດກ່ອນການຕະຫຼາດ (PMA)

ຫຼັກການແມ່ນການຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນໂດຍອີງໃສ່ລະດັບຄວາມສ່ຽງຂອງພວກເຂົາ.

FDA ໃນປັດຈຸບັນມີຫຼາຍກວ່າ 1700 ປະເພດຂອງອຸປະກອນ, ແບ່ງອອກເປັນ 16 ພື້ນທີ່ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກພິເສດ.