Hitec ການຝຶກອົບຮົມ MDR ທາງການແພດ - ຄໍານິຍາມຂອງຂໍ້ກໍານົດ MDR

ອຸປະກອນການແພດ

ມັນຫມາຍເຖິງເຄື່ອງມື, ອຸປະກອນ, ເຄື່ອງໃຊ້, ຊອບແວ, ການປູກຝັງ, ທາດປະສົມ, ວັດສະດຸ, ຫຼືລາຍການອື່ນໆທີ່ໃຊ້ຢ່າງດຽວຫຼືປະສົມປະສານໂດຍຜູ້ຜະລິດເພື່ອຈຸດປະສົງທາງການແພດຫນຶ່ງຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນຢູ່ໃນຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ:

• ການວິນິດໄສ, ການປ້ອງກັນ, ການຕິດຕາມ, ການຄາດຄະເນ, ການຄາດຄະເນ, ການປິ່ນປົວຫຼືການກໍາຈັດພະຍາດ;
• ການວິນິດໄສ, ການຕິດຕາມ, ການປິ່ນປົວ, ການບັນເທົາທຸກ, ແລະການຊົດເຊີຍການບາດເຈັບຫຼືຄວາມພິການ;
• ການສຶກສາ, ການທົດແທນ, ແລະລະບຽບການຂອງທາງກາຍຍະສາດ, physiological, ຫຼືຂະບວນການ pathological ຫຼືລັດ;
• ສະຫນອງຂໍ້ມູນໂດຍຜ່ານການທົດສອບ in vitro ຂອງຕົວຢ່າງຈາກຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ, ລວມທັງອະໄວຍະວະ, ເລືອດ, ແລະແພຈຸລັງບໍລິຈາກ;
• ຜົນປະໂຫຍດຂອງມັນແມ່ນສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໄດ້ຮັບໂດຍຜ່ານທາງກາຍະພາບແລະວິທີການອື່ນໆ, ບໍ່ແມ່ນຜ່ານທາງຢາ, ພູມຕ້ານທານ, ຫຼື metabolism, ຫຼືເຖິງແມ່ນວ່າວິທີການເຫຼົ່ານີ້ມີສ່ວນຮ່ວມ, ພວກເຂົາພຽງແຕ່ມີບົດບາດຊ່ວຍ;
• ອຸປະກອນທີ່ມີຈຸດປະສົງການຄວບຄຸມຫຼືສະຫນັບສະຫນູນ
• ໃຊ້ເປັນພິເສດສໍາລັບການທໍາຄວາມສະອາດ, ຂ້າເຊື້ອ, ຫຼືອຸປະກອນການຂ້າເຊື້ອ.

ອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ຢູ່

ອຸປະກອນໃດໆທີ່ດໍາເນີນການເປັນແຫຼ່ງພະລັງງານນອກເຫນືອຈາກການອີງໃສ່ຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດຫຼືແຮງໂນ້ມຖ່ວງ, ແລະປະຕິບັດຫນ້າໂດຍການປ່ຽນແປງຄວາມຫນາແຫນ້ນຂອງພະລັງງານຫຼືການປ່ຽນພະລັງງານ.ອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ສໍາລັບການຖ່າຍທອດພະລັງງານ, ສານ, ຫຼືອົງປະກອບອື່ນໆລະຫວ່າງອຸປະກອນທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວແລະຄົນເຈັບໂດຍບໍ່ມີການປ່ຽນແປງທີ່ສໍາຄັນຈະບໍ່ຖືກຖືວ່າເປັນອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ວຽກ.

ອຸປະກອນບຸກລຸກ

ອຸປະກອນໃດໆທີ່ເຈາະເຂົ້າໄປໃນຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດໂດຍຜ່ານຊ່ອງທາງທໍາມະຊາດຫຼືຫນ້າດິນ.

ຊຸດຂັ້ນຕອນ

ຜະສົມຜະສານຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຫຸ້ມຫໍ່ຮ່ວມກັນແລະຕະຫຼາດເພື່ອຈຸດປະສົງທາງການແພດສະເພາະ.

ຜູ້ຜະລິດ

ບຸກຄົນທົ່ວໄປ ຫຼືຕາມກົດໝາຍທີ່ຜະລິດ ຫຼືປັບປຸງອຸປະກອນ ຫຼືອຸປະກອນທີ່ອອກແບບ, ຜະລິດ ຫຼືປັບປຸງໃໝ່ທັງໝົດ ແລະຂາຍອຸປະກອນພາຍໃຕ້ຊື່ ຫຼືເຄື່ອງໝາຍການຄ້າ.

ປັບປຸງໃຫມ່ຢ່າງເຕັມສ່ວນ

ອີງຕາມຄໍານິຍາມຂອງຜູ້ຜະລິດ, ມັນຫມາຍເຖິງການປັບປຸງໃຫມ່ຂອງອຸປະກອນທີ່ວາງໄວ້ໃນຕະຫຼາດຫຼືນໍາໃຊ້, ຫຼືການນໍາໃຊ້ອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ໃນການຜະລິດອຸປະກອນໃຫມ່ທີ່ສອດຄ່ອງກັບກົດລະບຽບນີ້ແລະໃຫ້ອຸປະກອນທີ່ຖືກປັບປຸງໃຫມ່ໄດ້ຕະຫຼອດຊີວິດ. 

ຕົວແທນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ

ບຸກຄົນທົ່ວໄປຫຼືທາງດ້ານກົດຫມາຍທີ່ຖືກກໍານົດພາຍໃນ EU ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບແລະຍອມຮັບການອະນຸຍາດເປັນລາຍລັກອັກສອນຈາກຜູ້ຜະລິດທີ່ຢູ່ນອກ EU ເພື່ອດໍາເນີນການທັງຫມົດໃນນາມຂອງຜູ້ຜະລິດໂດຍສອດຄ່ອງກັບພັນທະທີ່ກໍານົດໂດຍກົດລະບຽບນີ້ກ່ຽວກັບຜູ້ຜະລິດ.

ຜູ້ນໍາເຂົ້າ

ບຸກຄົນທົ່ວໄປ ຫຼືຕາມກົດໝາຍທີ່ຖືກລະບຸພາຍໃນສະຫະພາບເອີຣົບ ຜູ້ທີ່ວາງອຸປະກອນຈາກປະເທດທີສາມໃນຕະຫຼາດ EU.

ຕົວແທນຈໍາຫນ່າຍ

ບຸກຄົນທົ່ວໄປຫຼືຕາມກົດຫມາຍຢູ່ໃນຜູ້ສະຫນອງ, ນອກຈາກຜູ້ຜະລິດຫຼືຜູ້ນໍາເຂົ້າ, ອາດຈະວາງອຸປະກອນດັ່ງກ່າວຢູ່ໃນຕະຫຼາດຈົນກ່ວາມັນຈະຖືກນໍາໄປໃຊ້.

ການລະບຸອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກ (UDI)

ຊຸດຂອງຕົວອັກສອນທີ່ເປັນຕົວເລກ ຫຼືຕົວເລກທີ່ສ້າງຂຶ້ນຜ່ານມາດຕະຖານການລະບຸອຸປະກອນ ແລະລະຫັດທີ່ເປັນທີ່ຍອມຮັບລະດັບສາກົນ, ອະນຸຍາດໃຫ້ມີການລະບຸອຸປະກອນສະເພາະໃນຕະຫຼາດໄດ້ຊັດເຈນ.