ການຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນພາຍໃຕ້ MDR
ອີງຕາມຈຸດປະສົງການນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນ, ມັນຖືກແບ່ງອອກເປັນສີ່ລະດັບຄວາມສ່ຽງ: I, IIa, IIb, III (ຊັ້ນ I ສາມາດແບ່ງອອກເປັນ Is, Im, Ir., ຕາມເງື່ອນໄຂຕົວຈິງ;ສາມປະເພດເຫຼົ່ານີ້ຍັງຕ້ອງການການຢັ້ງຢືນຈາກພາກສ່ວນທີສາມກ່ອນທີ່ຈະໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ CE.IPO.)
ຂໍ້ກໍານົດໂດຍອີງໃສ່ກົດລະບຽບການຈັດປະເພດແມ່ນຖືກປັບຈາກ 18 ກົດລະບຽບໃນໄລຍະເວລາ MDD ເປັນ 22 ກົດລະບຽບ
ຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນໂດຍອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງ;ເມື່ອອຸປະກອນການແພດແມ່ນຂຶ້ນກັບຫຼາຍກົດລະບຽບ, ກົດລະບຽບການຈັດປະເພດລະດັບສູງສຸດແມ່ນຖືກນໍາໃຊ້.
| Tການນໍາໃຊ້ຊົ່ວຄາວ | ຫມາຍເຖິງການໃຊ້ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຕາມປົກກະຕິທີ່ຄາດວ່າຈະບໍ່ເກີນ 60 ນາທີ |
| Sຮ້ອນ-ການນໍາໃຊ້ຄໍາສັບຕ່າງໆ | ຫມາຍເຖິງການນໍາໃຊ້ປົກກະຕິລະຫວ່າງ 60 ນາທີແລະ 30 ມື້. |
| ຍາວ-ການນໍາໃຊ້ຄໍາສັບຕ່າງໆ | ຫມາຍເຖິງການໃຊ້ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຕາມປົກກະຕິທີ່ຄາດວ່າຈະຫຼາຍກວ່າ 30 ມື້. |
| Bຊ່ອງປາກ | ການເປີດທໍາມະຊາດໃດໆໃນຮ່າງກາຍ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບດ້ານນອກຂອງຕາ, ຫຼືການເປີດປອມຖາວອນ, ເຊັ່ນ: stoma. |
| ເຄື່ອງມືການບຸກລຸກການຜ່າຕັດ | ອຸປະກອນບຸກລຸກທີ່ເຈາະເຂົ້າໄປໃນຮ່າງກາຍຈາກພື້ນຜິວ, ລວມທັງຜ່ານເຍື່ອເມືອກຂອງ orific ຮ່າງກາຍໃນລະຫວ່າງການຜ່າຕັດ |
| Rເຄື່ອງມືການຜ່າຕັດທີ່ໃຊ້ໄດ້ | ຫມາຍເຖິງອຸປະກອນທີ່ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ການຜ່າຕັດໂດຍການຕັດ, ເຈາະ, sawing, scraping, chipping, clamping, shrinking, shearing ຫຼືວິທີການທີ່ຄ້າຍຄືກັນ, ເຊິ່ງບໍ່ໄດ້ເຊື່ອມຕໍ່ກັບອຸປະກອນການແພດທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວແລະສາມາດນໍາໃຊ້ຄືນໃຫມ່ຫຼັງຈາກການປຸງແຕ່ງທີ່ເຫມາະສົມ. |
| ອຸປະກອນປິ່ນປົວທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ | ອຸປະກອນທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວໃດໆ, ບໍ່ວ່າຈະໃຊ້ຢ່າງດຽວຫຼືປະສົມປະສານກັບອຸປະກອນອື່ນໆ, ເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນ, ປ່ຽນແປງ, ທົດແທນຫຼືຟື້ນຟູຫນ້າທີ່ຫຼືໂຄງສ້າງທາງຊີວະພາບເພື່ອຈຸດປະສົງການປິ່ນປົວຫຼືບັນເທົາພະຍາດ, ການບາດເຈັບຫຼືຄວາມພິການ. |
| ອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ໃນການວິນິດໄສແລະການທົດສອບ | ຫມາຍເຖິງອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ໄດ້, ບໍ່ວ່າຈະໃຊ້ຢ່າງດຽວຫຼືປະສົມປະສານກັບອຸປະກອນອື່ນໆ, ນໍາໃຊ້ເພື່ອກວດຫາ, ບົ່ງມະຕິ, ກວດພົບ, ຫຼືປິ່ນປົວພະຍາດທາງກາຍະພາບ, ສະພາບສຸຂະພາບ, ພະຍາດ, ຫຼືຜິດປົກກະຕິແຕ່ກໍາເນີດ. |
| Cລະບົບການໄຫຼວຽນຂອງທາງເຂົ້າ | ຫມາຍເຖິງ: ເສັ້ນເລືອດແດງ pulmonary, ascending aorta, aorta arch, descending aorta with arterial bifurcation, coronary artery, common carotid artery, external carotid artery, internal carotid artery, cerebral artery, brachiocephalic trunk, cardiac vein, pulmonary vein, vena cava. |
| Cລະບົບປະສາດທາງເຂົ້າ | ຫມາຍເຖິງສະຫມອງ, ເຍື່ອຫຸ້ມສະຫມອງແລະກະດູກສັນຫຼັງ |
ກົດລະບຽບ 1 ຫາ 4. ອຸປະກອນທີ່ບໍ່ບຸກລຸກທັງໝົດເປັນຂອງ Class I ເວັ້ນເສຍແຕ່ວ່າ:
ສໍາລັບການເກັບຮັກສາເລືອດຫຼືຂອງແຫຼວໃນຮ່າງກາຍອື່ນໆ (ນອກຈາກຖົງເລືອດ) Class IIa;
ໃຊ້ Class IIa ໃນການເຊື່ອມຕໍ່ກັບອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ວຽກຂອງ Class IIa ຫຼືສູງກວ່າ;
ການປ່ຽນແປງອົງປະກອບຂອງນ້ໍາໃນຮ່າງກາຍປະເພດ IIa/IIb, ປະເພດຜ້າບາດແຜ IIa/IIb.
ກົດລະບຽບ 5. ອຸປະກອນການແພດທີ່ບຸກລຸກຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຊົ່ວຄາວ (ອຸປະກອນການບີບອັດແຂ້ວ, ຖົງມືກວດ) ຫ້ອງຮຽນ I;
ການນໍາໃຊ້ໄລຍະສັ້ນ (catheters, contact lenses) Class IIa;
ການນໍາໃຊ້ໃນໄລຍະຍາວ ( urethral stents) Class IIb.
ກົດລະບຽບ 6 ~ 8, ເຄື່ອງມືການຜ່າຕັດ
ເຄື່ອງມືຜ່າຕັດນໍາໃຊ້ຄືນໄດ້ (forceps, axes) Class I;
ການນໍາໃຊ້ຊົ່ວຄາວຫຼືໄລຍະສັ້ນ (ເຂັມ suture, ຖົງມືຜ່າຕັດ) Class IIa;
ການນໍາໃຊ້ໄລຍະຍາວ (pseudoarthrosis, ເລນ) Class IIb;
ອຸປະກອນຕິດຕໍ່ກັບລະບົບໄຫຼວຽນຂອງສູນກາງຫຼືລະບົບປະສາດສ່ວນກາງ Class III.
ກົດລະບຽບ 9. ອຸປະກອນທີ່ໃຫ້ຫຼືແລກປ່ຽນພະລັງງານ Class IIa (ກ້າມເນື້ອເຄື່ອງກະຕຸ້ນ, ເຄື່ອງເຈາະໄຟຟ້າ, ເຄື່ອງຖ່າຍຮູບຜິວໜັງ, ເຄື່ອງຊ່ວຍຟັງ)
ເຮັດວຽກໃນລັກສະນະທີ່ອາດເປັນອັນຕະລາຍ (ການຜ່າຕັດດ້ວຍໄຟຟ້າຄວາມຖີ່ສູງ, lithotripter ultrasonic, infant incubator) Class IIb;
ການປ່ອຍລັງສີ ionizing ສໍາລັບຈຸດປະສົງການປິ່ນປົວ (cyclotron, linear accelerator) Class IIb;
ອຸປະກອນທັງຫມົດທີ່ນໍາໃຊ້ເພື່ອຄວບຄຸມ, ການກວດສອບຫຼືໂດຍກົງມີຜົນກະທົບການປະຕິບັດຂອງອຸປະກອນ implantable implantable (implantable defibrillators, implantable loop recorders) Class III.
ເວລາປະກາດ: 13-12-2023