ຂ່າວ

ການຝຶກອົບຮົມ Hitec Medical MDR - ການຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນພາຍໃຕ້ MDR(ສ່ວນ 2)

ກົດລະບຽບ 10. ອຸປະກອນການວິນິດໄສແລະການທົດສອບ

ອຸ​ປະ​ກອນ​ທີ່​ນໍາ​ໃຊ້​ສໍາ​ລັບ​ການ​ເຮັດ​ໃຫ້​ມີ​ແສງ (ໂຄມ​ໄຟ​ກວດ​ສອບ​, microscopes ການ​ຜ່າ​ຕັດ​) Class Iເ

ສໍາ​ລັບ​ການ​ຖ່າຍ​ຮູບ​ຂອງ radiopharmaceuticals ໃນ​ຮ່າງ​ກາຍ (ກ້ອງ​ຖ່າຍ​ຮູບ gamma​) ຫຼື​ສໍາ​ລັບ​ການ​ວິ​ນິດ​ໄສ​ໂດຍ​ກົງ​ຫຼື​ການ​ກວດ​ສອບ​ຂະ​ບວນ​ການ physiological ທີ່​ສໍາ​ຄັນ (electrocardiogram​, ມໍ​ເຕີ​ສະ​ຫມອງ​, ເຄື່ອງ​ມື​ວັດ​ແທກ​ຄວາມ​ດັນ​ເລືອດ​ເອ​ເລັກ​ໂຕຣ​ນິກ​) Class IIaເ

ໃຊ້ສໍາລັບການຕິດຕາມການເຮັດວຽກຂອງ physiological ໃນສະຖານະການອັນຕະລາຍ (ເຄື່ອງວິເຄາະອາຍແກັສໃນເລືອດໃນລະຫວ່າງການຜ່າຕັດ) ຫຼືລັງສີ ionizing emitting ແລະໃຊ້ສໍາລັບການວິນິດໄສຫຼືການປິ່ນປົວ (ເຄື່ອງວິນິດໄສ X-ray,) Class IIb.

ກົດລະບຽບ 11. ຊອບແວທີ່ໃຊ້ເພື່ອສະໜອງຂໍ້ມູນການຕັດສິນໃຈເພື່ອຈຸດປະສົງການວິນິດໄສ ຫຼືການປິ່ນປົວ Class IIa

ກົດ​ລະ​ບຽບ 12. ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ເຄື່ອນ​ໄຫວ​ທີ່​ຄວບ​ຄຸມ​ການ​ເຂົ້າ​ແລະ​ອອກ​ຂອງ​ຢາ​ເສບ​ຕິດ​ຫຼື​ສານ​ອື່ນໆ​ເຂົ້າ​ໄປ​ໃນ​ຮ່າງ​ກາຍ​ຂອງ​ມະ​ນຸດ Class IIa (ເຄື່ອງ​ສູບ​ອາ​ກາດ​, ສູບ​ສະ​ຫນອງ​)

ເຊັ່ນ: ວຽກງານທີ່ອາດເປັນອັນຕະລາຍ (ຢາເສບຕິດ, ເຄື່ອງລະບາຍອາກາດ, ເຄື່ອງກວດເລືອດ) Class IIb

ກົດລະບຽບ 13. ອຸປະກອນການແພດອື່ນໆທັງໝົດເປັນຂອງ Class I

ເຊັ່ນ: ໂຄມໄຟສັງເກດການ, ຕັ່ງແຂ້ວ, ລໍ້ຍູ້ໄຟຟ້າ, ຕຽງໄຟຟ້າ

SພິເສດRules

ກົດລະບຽບ 14. ອຸປະກອນທີ່ບັນຈຸຢາເສີມ ແລະສານສະກັດຈາກເລືອດຂອງມະນຸດເປັນອົງປະກອບປະເພດ III.

ເຊັ່ນ: ຊີມັງກະດູກຢາຕ້ານເຊື້ອ, ອຸປະກອນການປິ່ນປົວຮາກທີ່ມີຢາຕ້ານເຊື້ອ, catheters ເຄືອບດ້ວຍ anticoagulants

ກົດລະບຽບ 15, ອຸປະກອນການວາງແຜນຄອບຄົວ

ອຸ​ປະ​ກອນ​ທັງ​ຫມົດ​ທີ່​ນໍາ​ໃຊ້​ສໍາ​ລັບ​ການ​ຄຸມ​ກໍາ​ເນີດ​ຫຼື​ເພື່ອ​ປ້ອງ​ກັນ​ການ​ຕິດ​ຕໍ່​ຂອງ​ພະ​ຍາດ​ຕິດ​ຕໍ່​ທາງ​ເພດ (ການ​ຄຸມ​ກໍາ​ເນີດ​) Class IIb;

ອຸ​ປະ​ກອນ Implantable ຫຼື​ການ​ຮຸກ​ຮານ​ໃນ​ໄລ​ຍະ​ຍາວ (ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ ligation tubal​) Class III​

ກົດລະບຽບ 16. ເຄື່ອງມືທີ່ອະນາໄມ ຫຼືຂ້າເຊື້ອແລ້ວ

ອຸປະກອນທັງຫມົດທີ່ໃຊ້ສໍາລັບການຂ້າເຊື້ອຫຼືການຂ້າເຊື້ອໂດຍສະເພາະຖືກຈັດປະເພດເປັນ Class IIa;

ອຸປະກອນທັງໝົດທີ່ອອກແບບມາສະເພາະສຳລັບການຂ້າເຊື້ອ, ການທຳຄວາມສະອາດ, ແລະການລ້າງແວ່ນຕາທີ່ມີນໍ້າຖືກຈັດເປັນປະເພດ IIb..

ກົດລະບຽບ 17. ອຸປະກອນສໍາລັບການບັນທຶກຮູບພາບການວິນິດໄສ X-ray Class IIa

ກົດລະບຽບ 18, ອຸປະກອນທີ່ຜະລິດຈາກເນື້ອເຍື່ອ, ຈຸລັງຫຼືອະນຸພັນຂອງຕົ້ນກໍາເນີດຂອງມະນຸດຫຼືສັດ, ຊັ້ນ III

ເຊັ່ນ: ວາວຫົວໃຈຊີວະພາບທີ່ມາຈາກສັດ, ການແຕ່ງຕົວ xenograft, ຄໍລາເຈນທີ່ເຕີມເຕັມຜິວຫນັງ

ກົດລະບຽບ 19. ອຸປະກອນທັງໝົດທີ່ປະກອບ ຫຼືປະກອບດ້ວຍວັດສະດຸ nanomaterials

ມີທ່າແຮງສໍາລັບການເປີດເຜີຍພາຍໃນສູງຫຼືປານກາງ (ວັດສະດຸ nanomaterials ກະດູກທີ່ຍ່ອຍສະຫຼາຍ) ຊັ້ນ III;

ສະແດງໃຫ້ເຫັນທ່າແຮງການສໍາຜັດພາຍໃນຕ່ໍາ (ສະກູການແກ້ໄຂກະດູກ nano-coated) Class IIb;

ສະແດງໃຫ້ເຫັນທ່າແຮງທີ່ລະເລີຍສໍາລັບການເປີດເຜີຍພາຍໃນ (ອຸປະກອນການຕື່ມແຂ້ວ, nanopolymers ທີ່ບໍ່ຍ່ອຍສະຫຼາຍ) Class IIa

ກົດລະບຽບ 20. ອຸປະກອນບຸກລຸກທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອຄຸ້ມຄອງຢາເສບຕິດໂດຍການສູດດົມ

ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ຮຸກ​ຮານ​ທັງ​ຫມົດ​ກ່ຽວ​ກັບ​ທາງ​ອອກ​ຂອງ​ຮ່າງ​ກາຍ ( inhalants ສໍາ​ລັບ​ການ​ປິ່ນ​ປົວ​ດ້ວຍ​ການ​ທົດ​ແທນ nicotine​) Class IIa;

ເວັ້ນເສຍແຕ່ວ່າວິທີການປະຕິບັດມີຜົນກະທົບທີ່ສໍາຄັນຕໍ່ປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ຄຸ້ມຄອງແລະຜູ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບການປິ່ນປົວຂອງສະພາບອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ Class II b.

ກົດລະບຽບ 21. ອຸປະກອນທີ່ປະກອບດ້ວຍສານທີ່ນໍາມາໂດຍຜ່ານທາງຂອງຮ່າງກາຍຫຼືນໍາໃຊ້ກັບຜິວຫນັງ.

ຖ້າພວກມັນ, ຫຼືທາດຍ່ອຍອາຫານຂອງພວກມັນຖືກດູດຊຶມຢູ່ໃນກະເພາະອາຫານຫຼືລະບົບກະເພາະລໍາໄສ້ຕ່ໍາຫຼືລະບົບຂອງຮ່າງກາຍ, ຈຸດປະສົງໄດ້ຖືກບັນລຸ (sodium alginate, xyloglucan) Class III.;

ໃຊ້ກັບຜິວຫນັງ, ຮູດັງ, ແລະຊ່ອງປາກຂ້າງເທິງ pharynx ແລະເພື່ອບັນລຸຈຸດປະສົງທີ່ຕັ້ງໄວ້ຢູ່ໃນຊ່ອງຄອດເຫຼົ່ານີ້ (ສີດພົ່ນດັງແລະຄໍ,) Class IIa;

ໃນທຸກໆກໍລະນີອື່ນໆ (ຖ່ານຫີນທີ່ໃຊ້ທາງປາກ, ຢາຢອດຕາທີ່ມີນ້ໍາ) Class IIb

ກົດລະບຽບ 22. ອຸປະກອນການປິ່ນປົວທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທີ່ມີຄວາມສາມາດໃນການວິນິດໄສແບບປະສົມປະສານ

ອຸປະກອນປິ່ນປົວທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ (ລະບົບການຈັດສົ່ງ insulin ແບບວົງປິດອັດຕະໂນມັດ, ເຄື່ອງ defibrillator ພາຍນອກອັດຕະໂນມັດ) ທີ່ມີຫນ້າທີ່ການວິນິດໄສແບບປະສົມປະສານຫຼືປະສົມປະສານທີ່ເປັນປັດໃຈຕົ້ນຕໍໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບດ້ວຍອຸປະກອນ (ເຄື່ອງ defibrillators ພາຍນອກອັດຕະໂນມັດ) Class III.