ການຝຶກອົບຮົມ Hitec Medical MDR - ຄວາມຕ້ອງການເອກະສານດ້ານວິຊາການພາຍໃຕ້ MDR (ສ່ວນ 1)
| ອົງປະກອບ | ເນື້ອໃນ |
| ລາຍລະອຽດອຸປະກອນ, ລວມມີຊອບແວ ແລະອຸປະກອນເສີມ | ລາຍລະອຽດທົ່ວໄປຂອງຜະລິດຕະພັນ, ລວມທັງການນໍາໃຊ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງແລະຜູ້ໃຊ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງ;UDI;indications ແລະ contraindications;ຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການນໍາໃຊ້;ຄວາມຕ້ອງການຂອງຜູ້ໃຊ້;ການຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນ;ບັນຊີລາຍຊື່ຕົວແບບ;ລາຍລະອຽດອຸປະກອນການ;ແລະຕົວຊີ້ວັດການປະຕິບັດ. |
| ຂໍ້ມູນສະໜອງໃຫ້ໂດຍຜູ້ຜະລິດ | ປ້າຍຊື່ຜະລິດຕະພັນແລະການຫຸ້ມຫໍ່ຂອງພວກເຂົາ, ຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການນໍາໃຊ້.(ໃຊ້ພາສາທີ່ຍອມຮັບໄດ້ໂດຍລັດສະມາຊິກທີ່ອຸປະກອນມີຈຸດປະສົງເພື່ອຂາຍ) |
| ຂໍ້ມູນການອອກແບບ ແລະການຜະລິດ | ຂໍ້ມູນຄົບຖ້ວນສົມບູນແລະສະເພາະສໍາລັບການເຂົ້າໃຈຂັ້ນຕອນການອອກແບບຂອງອຸປະກອນ, ຂະບວນການຜະລິດແລະການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ, ການຕິດຕາມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະການທົດສອບຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ. ກໍານົດສະຖານທີ່ທີ່ກິດຈະກໍາການອອກແບບແລະການຜະລິດຈະເກີດຂຶ້ນ, ລວມທັງຜູ້ຮັບເຫມົາຍ່ອຍ. |
| ຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄວາມປອດໄພໂດຍທົ່ວໄປ GSPR | ຂໍ້ມູນການສາທິດສໍາລັບຄວາມປອດໄພທົ່ວໄປແລະຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດໃນເອກະສານຊ້ອນ I;ປະກອບມີການໃຫ້ເຫດຜົນ, ການກວດສອບແລະການກວດສອບການແກ້ໄຂທີ່ໄດ້ຮັບຮອງເອົາເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການ. |
| ການວິເຄາະຄວາມສ່ຽງ-ຜົນປະໂຫຍດ ແລະການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ | ການວິເຄາະຜົນປະໂຫຍດຄວາມສ່ຽງແລະຜົນໄດ້ຮັບການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງແມ່ນລວມຢູ່ໃນເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ I. |
| ການກວດສອບແລະການກວດສອບຜະລິດຕະພັນ | ຄວນມີຜົນໄດ້ຮັບແລະການວິເຄາະທີ່ສໍາຄັນຂອງການທົດສອບການກວດສອບແລະການກວດສອບ / ການສຶກສາທັງຫມົດທີ່ດໍາເນີນການ |
ຄວາມຕ້ອງການປ້າຍກຳກັບພາຍໃຕ້ MDR
ເວລາປະກາດ: 29-12-2023