ຂ່າວ

Hitec ການຝຶກອົບຮົມ MDR ທາງການແພດ - ດ້ານວິຊາການDປະກອບອາຊີບRເງື່ອນໄຂພາຍໃຕ້ MDR(ຕອນທີ 2)

ຄວາມຕ້ອງການການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກພາຍໃຕ້ MDR

ການປະເມີນທາງດ້ານຄລີນິກ: ການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກແມ່ນການເກັບກໍາ, ການປະເມີນຜົນແລະການວິເຄາະຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍໂດຍຜ່ານວິທີການຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະເປັນຈິງ, ການນໍາໃຊ້ຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍພຽງພໍເພື່ອກໍານົດການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດ GSPR ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

ການສືບສວນທາງດ້ານຄລີນິກ: ດໍາເນີນການສໍາຫຼວດເປັນລະບົບຂອງຕົວຢ່າງຂອງມະນຸດເພື່ອປະເມີນປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ.

PMS: ການເຝົ້າລະວັງຕະຫຼາດຫຼັງ:ຫມາຍເຖິງກິດຈະກໍາທັງຫມົດທີ່ດໍາເນີນໂດຍຜູ້ຜະລິດແລະຜູ້ປະກອບການດ້ານເສດຖະກິດອື່ນໆໃນການຮ່ວມມື, ໂດຍມີຈຸດປະສົງເພື່ອສ້າງຕັ້ງແລະຮັກສາຂັ້ນຕອນທີ່ເປັນລະບົບຫລ້າສຸດເພື່ອເກັບລວບລວມແລະສະຫຼຸບປະສົບການທີ່ໄດ້ຮັບຈາກອຸປະກອນທີ່ເປີດຕົວແລະມີຢູ່ຫຼືນໍາໃຊ້ໃນຕະຫຼາດ, ແລະກໍານົດວ່າມາດຕະການແກ້ໄຂແລະການປ້ອງກັນທີ່ຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການເຂົ້າໃຈ.

PMCF: ການຕິດຕາມທາງດ້ານຄລີນິກຕະຫຼາດຫຼັງ:ວິທີການ ແລະຂັ້ນຕອນການເກັບກຳ ແລະປະເມີນຂໍ້ມູນທາງຄລີນິກຢ່າງຈິງຈັງກ່ຽວກັບປະສິດທິພາບ ແລະຄວາມປອດໄພຂອງອຸປະກອນ.ເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງເອກະສານດ້ານວິຊາການ, PMCF ແມ່ນເຊື່ອມຕໍ່ກັບແລະນໍາໃຊ້ເພື່ອປັບປຸງແຜນການ PMS ແລະ CER.ມັນຍັງສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ເປັນແມ່ແບບສໍາລັບບົດລາຍງານ PMCF.

MDR ມາດຕາ 10:ຜູ້ຜະລິດຈະຕ້ອງດໍາເນີນການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງມາດຕາ 61 ແລະເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ XIV, ລວມທັງການຕິດຕາມທາງຄລີນິກຕະຫຼາດຫລັງ PMCF.

MDR ມາດຕາ 61: ການຢືນຢັນການປະຕິບັດຕາມຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄວາມປອດໄພແລະການປະຕິບັດຂັ້ນພື້ນຖານຄວນອີງໃສ່ຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບຂໍ້ມູນຈາກການເຝົ້າລະວັງຕະຫຼາດຫລັງ PMS.ຜູ້ຜະລິດຄວນດໍາເນີນການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກຕາມແຜນການແລະປະກອບເປັນລາຍລັກອັກສອນ.

MDR ມາດຕາ 54:ສໍາລັບອຸປະກອນປະເພດ III ແລະ IIb ສະເພາະ, ອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນຈະຕ້ອງປະຕິບັດຂະບວນການປຶກສາຫາລືການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ:

ປະເພດ III ອຸປະກອນ implantable

IIb ອຸປະກອນທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທີ່ຖືກໂຍກຍ້າຍອອກຈາກຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດຫຼືປະຕິບັດກັບຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດໃນລັກສະນະທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ.

ສະຖານະການຕໍ່ໄປນີ້ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງມີຂະບວນການປຶກສາຫາລືການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ:

1. ການຕໍ່ອາຍຸໃບຢັ້ງຢືນຕາມກົດລະບຽບ MDR;
2. ການປ່ຽນແປງຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວໃນຕະຫຼາດໂດຍຜູ້ຜະລິດດຽວກັນ.ການດັດແກ້ນີ້ບໍ່ມີຜົນກະທົບຕໍ່ອັດຕາຄວາມສ່ຽງຕໍ່ກໍາໄລຂອງອຸປະກອນ;
3. ມີ CS ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແລະອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນໄດ້ຢືນຢັນການປະຕິບັດຕາມພາກສ່ວນກ່ຽວກັບການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນ CS.