ອາທິດນີ້ພວກເຮົາໄດ້ດໍາເນີນການຝຶກອົບຮົມກ່ຽວກັບກົດລະບຽບ MDR.Hitec Medical ກໍາລັງສະຫມັກຂໍໃບຢັ້ງຢືນ MDR CE ແລະຄາດຄະເນວ່າຈະໄດ້ຮັບມັນໃນເດືອນພຶດສະພາຕໍ່ໄປ.

ພວກເຮົາໄດ້ຮຽນຮູ້ກ່ຽວກັບຂະບວນການພັດທະນາຂອງລະບຽບການ MDR.

ວັນທີ 5 ພຶດສະພາ 2017, ວາລະສານທາງການຂອງສະຫະພາບເອີຣົບໄດ້ເປີດເຜີຍກົດລະບຽບອຸປະກອນການແພດຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ (MDR) 2017/745 ຢ່າງເປັນທາງການ.

ຈຸດປະສົງຂອງລະບຽບການນີ້ແມ່ນເພື່ອຮັບປະກັນການປົກປ້ອງສຸຂະພາບຂອງປະຊາຊົນແລະຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບທີ່ດີກວ່າ.MDR ຈະປ່ຽນແທນຄໍາສັ່ງ 90/385/EEC (Directive ອຸປະກອນການແພດທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວໄດ້) ແລະ 93/42/EEC (ຄໍາສັ່ງອຸປະກອນການແພດ).ອີງຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງ MDR ມາດຕາ 123, MDR ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ຢ່າງເປັນທາງການໃນວັນທີ 26 ພຶດສະພາ 2017 ແລະປ່ຽນແທນ MDD (93/42/EEC) ແລະ AIMDD (90/385/EEC) ຢ່າງເປັນທາງການໃນວັນທີ 26 ພຶດສະພາ 2020.

ເນື່ອງຈາກຜົນກະທົບຂອງພະຍາດໂຄວິດ-19, ແຈ້ງການສະບັບປັບປຸງວັນທີ MDR ຂອງກົດລະບຽບໃຫມ່ຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ MDR ໃນວັນທີ 23 ເມສາ 2020 ໄດ້ປະກາດຢ່າງເປັນທາງການວ່າການປະຕິບັດ MDR ຖືກເລື່ອນໄປວັນທີ 26 ພຶດສະພາ 2021.

ເລີ່ມແຕ່ວັນທີ 26 ພຶດສະພາ 2021, ອຸປະກອນການແພດທັງໝົດທີ່ເປີດຕົວໃໝ່ໃນສະຫະພາບເອີຣົບຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດ MDR.

ຫຼັງຈາກການປະຕິບັດ MDR, ມັນຍັງສາມາດສະຫມັກຂໍເອົາໃບຢັ້ງຢືນ CE ຕາມ MDD ແລະ AIMDD ໃນໄລຍະການປ່ຽນແປງສາມປີແລະຮັກສາຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງໃບຢັ້ງຢືນ.ອີງຕາມມາດຕາ 120 ຂໍ້ 2, ໃບຢັ້ງຢືນ CE ທີ່ອອກໃຫ້ໂດຍ NB ໃນໄລຍະການປ່ຽນແປງຈະຍັງຄົງມີຜົນບັງຄັບໃຊ້, ແຕ່ບໍ່ໃຫ້ເກີນ 5 ປີນັບຈາກວັນທີສົ່ງມອບແລະຈະຫມົດອາຍຸໃນວັນທີ 27 ພຶດສະພາ 2024.

​ແຕ່​ວ່າ, ຄວາມ​ຄືບ​ໜ້າ​ຂອງ MDR ຍັງ​ບໍ່​ທັນ​ເປັນ​ໄປ​ໄດ້​ຕາມ​ທີ່​ຄາດ​ໄວ້, ​ແລະ ນະ​ໂຍບາຍ​ໃນ​ປະຈຸ​ບັນ​ມີ​ດັ່ງ​ນີ້.

ກ່ອນວັນທີ 26 ພຶດສະພາ 2024, ວິສາຫະກິດຕ້ອງຍື່ນໃບສະໝັກ MDR ກັບອົງການທີ່ໄດ້ຮັບແຈ້ງເຫດ, ຫຼັງຈາກນັ້ນໃບຢັ້ງຢືນ MDD ຂອງເຂົາເຈົ້າ (ອຸປະກອນ IIb, IIa, ແລະ I) ສາມາດຂະຫຍາຍໄດ້ເຖິງວັນທີ 31 ທັນວາ 2028.